食藥監總局副局長焦紅 ：共同促進醫療器械行業
發布時間
：2017/04/17 點擊量
：
審評 、審批和上市後監管 ，作為醫療器械監督管理的三大板塊 ，其管理趨勢和管理重點的變化一直是醫療器械企業關注的
焦點 。3月18日下午 ，中國醫療器械行業協會2016年政策年會·藥監專場在京舉行 ，國家食品藥品監管總局焦紅副局長 、總局醫
療器械注冊管理司王者雄司長 、總局醫療器械監管司孫磊副司長 、總局醫療器械技術審評中心孔繁圃主任出席會議 ，並就醫療
器械企業關注的2017年器械監管重點和改革方向進行精彩解讀 。
焦紅副局長首先對協會的工作給予充分的肯定 ，她指出 ，中國醫療器械行業協會自成立以來 ，一直積極反映會員訴求 ，推
進行業自律 ，完善行業管理 ，並參與政府和相關部門相關政策的研究 ，在行業的發展特別是作為政府與企業之間的紐帶 ，發揮
了重要作用 。
焦紅副局長在介紹醫療器械行業發展時指出 ，2016年 ，全國醫療器械安全保障水平得到了進一步提高 ，沒有發生重大的質
量安全事件 ，這是各級政府 、各監管部門和醫療器械企業共同努力的結果 ，這樣一個結果來之不易 。2017年是全麵實施“十三五”
規劃的重要一年 ，醫療器械行業應該更加有所作為 ，共同推進行業健康發展 ，保障公眾的用械安全，促進行業的健康發展 。
焦紅副局長進一步指出，2017年醫療器械監管將重點突出三個方麵工作。
一是繼續深化醫療器械審評審批製度改革 ，鼓勵研發創新 ，提高審評審批質量和效率 。二是突出抓好風險排查和專項整治 ，
強化醫療器械監管力度 。通過監管手段的發揮 ，督促企業履行好質量安全第一責任人的社會責任和法律責任 ，進一步促進行業的
健康發展 。三是加強醫療器械監管能力建設 ，提升服務水平 。加強人才隊伍建設 、機構建設和信息化建設 ，不斷提升監管能力 ，
更好地服務於行業的發展 。
焦紅副局長對行業協會和企業也提出了希望和建議 。
首先 ，希望企業強化質量第一責任人意識 ，生產經營企業是保障質量安全的主體 ，自身的管理也要到位 。企業要牢固樹立產
品質量的第一責任人的理念 ，嚴格遵守法律法規 ，從源頭防範風險，按照醫療器械質量管理規範建立健全質量管理體係 ，並保持其
有效運行 。決不讓一件有質量問題的醫療器械走出車間 ，流向社會 。
產品質量源於設計 ，2017年總局將加大對醫療器械注冊環節相關核查力度 。打擊虛假申報等違法違規行為 ，希望企業從設計
開始 ，更好地履行質量第一責任人的職責 ，共同維護行業的健康發展 。
保障醫療器械安全是一項係統工程 ，具有艱巨性 、複雜性 。希望行業協會繼續拓展服務領域 ，開展宣傳培訓 ，提高自身能力
和影響力 ；繼續推動醫療器械企業誠信體係建設 ，促進行業自律 ；繼續加強國際交流 ，引導醫療器械企業開拓國際市場 ，促進產
業健康發展 。
